기술수출 대신 첫 FDA 판매허가 신청

SK가 국내 기업 최초로 독자 개발한 뇌전증(간질) 신약으로 미국 시장에 도전장을 내밀었다. SK의 자회사 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 ‘세노바메이트’의 신약판매 허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 기업이 독자 개발한 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 직접 NDA를 제출한 것은 이번이 처음이다.

SK바이오팜은 북미, 유럽, 아시아, 중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 FDA에 NDA를 제출했다. 부분발작을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안정성 시험을 진행했다는 게 SK바이오팜 측의 설명이다. 허가가 이뤄질 경우 2020년 상반기 무렵에는 미국 시장에서 판매가 가능할 것으로 전망된다.

시장조사기관인 글로벌 데이터에 따르면 전 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조원) 규모로 올해 대비 약 12% 성장할 것으로 관측된다.

김희리 기자 hitit@seoul.co.kr