해외 임상 생물의약품 위탁 제조·판매도 허용

가습기살균제나 살충제 등 의약외품의 안전성과 효능을 다시 평가하고, 해외에서 임상시험을 마친 생물의약품의 위탁 제조·판매도 가능하도록 법률 개정이 추진된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함한 약사법 일부 개정법률안을 28일 입법예고했다.

개정안에 따르면 앞으로 의약품이 아닌 ‘의약외품’에 대해서도 필요한 경우 안전성과 유효성을 재평가할 수 있다. 현행 약사법은 의약품의 정기적 재평가 규정만 명시하고 있어 의약외품의 경우 재평가 대상이 아니다.

아울러 의약품 등의 수입업자에 대한 신고제도 도입된다. 의약품·의약외품을 수입하는 사람에 대한 관리 체계가 없어 수입자의 소재지 파악과 행정처분 등에 곤란을 겪는 문제를 해결하기 위한 것이다.

해외에서 임상시험을 거친 생물의약품의 위탁 제조·판매도 허용된다. 제조시설을 갖추지 않고 다른 업체에 의약품 생산을 맡기려면 ‘위탁제조판매업’ 신고와 품목허가를 받아야하는데, 현행법에서는 위탁제조판매업 신고 가능 대상을 국내에서 임상시험을 실시한 의약품에 한정하고 있다. 반면 개정안은 해외에서 임상시험을 진행한 생물학적 제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자 치료제 등 생물의약품도 위탁제조판매업 신고 및 품목허가 대상에 새로 추가했다.

식약처 관계자는 “이번 약사법 개정을 통해 의약품 안전관리 수준이 전반적으로 높아질 것”이라고 기대했다.

연합뉴스