의약품 복용 후 부작용이 발생해도 피해 구제가 쉽지 않아 대책 마련이 시급하다는 지적이 나오고 있다.

부작용이 해당 의약품으로 인한 약화 사고인지, 질환으로 인한 것인지, 함께 먹은 약·음식과의 상호작용인지 등을 명확히 구분하기 어려운 것도 사실이다.

특히 의약품과 부작용의 인과관계를 규명하기 위해선 광범위한 근거 자료가 필요하다. 정부가 의약품 부작용 데이터 베이스를 구축하는 이유다.

이 같은 상황에서 김모(36.여) 씨처럼 감기약 부작용으로 스티븐슨존슨 증후군(SJS)에 걸렸어도 민사소송을 통해 ‘법원 판결’로 해결해야 하는 어려움이 불가피하다.

23일 식품의약품안전청에 따르면 지난해 우리나라의 의약품 부작용 보고는 6만6천395건이었다.

보고 건수는 2002년 148건, 2004년 907건으로 미미하다가 2006년 시범사업을 거쳐 2008년 지역약물감시센터가 본격 가동되면서 2009년 2만6천827건, 2010년 5만3천854건으로 크게 늘었다.

식약청 관계자는 그러나 “아직까지는 의미있는 데이터 베이스를 구축한 것이 아니다”며 “미국 FDA(식품의약국)는 수 백만 건의 누적 건수를 바탕으로 의약품 부작용을 판단하지만 우리는 16만 건에 불과하다”고 말했다.

식약청은 미국 FDA가 개별 의약품의 부작용 역학조사를 벌인 결과를 전달받아 국내 관계자에게 안전성 서한을 보내는데 그치고 있다. 당연히 국내 의약품에 대한 안전관리는 미흡할 수 밖에 없다.

한국의약품안전관리원이 최근 출범해 의약품 정보을 체계적으로 관리·분석하고 있으나 의료사고를 다루는 한국의료분쟁조정중재원과 달리 입증책임이나 피해구제 기금운영 등에 대한 권한이 없어 역할이 제한적일 것이라는 지적이 나오고 있다.

관리원 설립 법안을 발의했던 국회 보건복지위 소속 곽정숙 의원은 “우리처럼 의약품 소비가 많은 나라에서 부작용 문제를 소비자에게 미뤄선 안된다”며 “보상과 재발 방지를 위한 구체적 조치가 필요하다”고 말했다.

연합뉴스